Фармаконадзором называется комплекс мероприятий, направленных на выявление, изучение, оценку тяжести побочных реакций, возникших в результате применения тех или иных лекарственных препаратов. Данный вид деятельности предусматривает анализ как типичных, так и нетипичных реакций пациентов. Фармаконадзор включает в себя исследование случаев, когда проблемы, связанные с употреблением лекарственных препаратов, обусловлены неправильным их использованием и нарушением инструкций по применению. Это сложное направление деятельности, требующее экспертного подхода и соблюдения законодательства.

Кто занимается фармаконадзором

Консалтинговые компании, которыми предоставляется услуга фармаконадзора в Казахстане, должны обладать соответствующим уровнем аккредитации. Важно, чтобы в их штате состояли квалифицированные специалисты, чтобы они имели лабораторное оборудование и инструменты, необходимые для проверки характеристик и побочных эффектов медикаментозных препаратов.

Выбирая организацию, с которой вы будете сотрудничать, ориентируйтесь на следующие параметры:

  • репутация и срок ее существования на рынке;
  • высокая квалификация штатных экспертов;
  • использование специальных форм для сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств;
  • возможность разработки схем интенсивного мониторинга побочных реакций;
  • возможность предоставления клиентам планов управления рисками, отчетов по безопасности и т.д.

Также обратите внимание на ценовую политику компании, узнайте, какие гарантии она предоставляет клиентам. Это поможет вам сделать правильный выбор, заручиться поддержкой надежного партнера, получить профессиональные услуги, не переплачивая за них.

Основные составляющие фармаконадзора

Целью фармаконадзора является обеспечение безопасности лекарственных препаратов, подготовка их к использованию пациентами. В комплекс мероприятий, проводимых специалистами, работающими в данной сфере, входят рутинные и дополнительные процедуры. Рутинный фармаконадзор включает в себя:

  • подготовку сопроводительных документов;
  • сбор данных о лекарственном средстве;
  • получение ретроспективной информации о лекарственном средстве и формирование регистрационного досье;
  • проведение лабораторных исследований;
  • взаимодействие с УО РК;
  • подготовку информации для перерегистрации препарата;
  • систематическую подачу PSUR;
  • подготовку CIOMS-отчетов.

Что же касается дополнительных услуг, предоставляемых специалистами, их список может варьироваться. Уточните этот вопрос, прежде чем заключить договор о сотрудничестве с той или иной консалтинговой компанией.